2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检早先解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 审核制度从未迎来了很多变化，同时也紧接著迎来更多更大的变化及挑战。对药企来说，最深远的各种因素，莫过于将首次 GMP 审核弱化，而将「飞检」先导。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检立即工作，分散到日常制造里，要随时受限制 GMP 迎检稳定状态，这无疑会造成了很大的工作量，而急于完成整改的潜能，对欧美大企业来说更是相比缺乏。

却是，无外是广大大企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 要求理解不深，对已发生的飞检常见关键问题无法及时关注，同时对 CFDA 的最取而代之政策也无法严格特别强调，从而造成了大企业内部日常开始运行和 GMP 记录未严格特别强调 GMP 原则。在这种意味著，飞检现实生活里，无可避免地会存在大量纰漏及缺陷，其造成了的不良后果，可能会造成大企业停产整顿，吊销许可证，单独各种因素了大企业的发展潜力。

为此，本单位特别邀特地行业内握有中路飞检潜能的专家数学老师，从大企业角度出发分析，以中路转换为与此具体，分析官方对飞检的要求和策略，同时提出大企业如何应用和日常执行的提供商，供广大大企业学习提高。相信，无论对于大企业的高层监管技术人员、恒星质量技术人员、制造技术人员、设备监管技术人员及中路转换技术人员，都会是很大的设法和提高，能够设法大企业急于通过飞检。经研究不得不，我单位拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在济南市举办地第三期「2017 制药大企业谒见起飞检测、检测及自检这两项点重构专刊训练班」，本次训练主要针对飞检、自检现实生活里常见关键问题及缺陷急于完成重点教导，将从「制造监管、材料监管、恒星质量体系、技术人员训练、硬件维护与校准、PDF与记录监管、实验室监管」等年底重构「迎检」稳定状态的维持和 GMP 监管策略。特地你单位务实选派技术人员参加。现将有关细则通知如下：

一、全会安排

训练星期：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日不间断请假）

训练场所：济南市 (具体场所单独发给报名技术人员)

二、主要训练具体内容及授课讲学数学老师

授课专家:

陈数学老师 协会特聘受聘，发达国家级资深检测员，检测组副主任，博士，主任药师，在省级审核里心受雇中路药剂 GMP 审核、检测、起飞检测工作多年，具内地检测潜能，出名欧美外 GMP 基础性法律法规。

李数学老师 省级审核里心副主任 发达国家级资深检测员、副主任 近几年来参与飞检数十次 潜能丰富。同时任职发达国家内地检测员 协会特聘受聘。

第一天:

1-CFDA 起飞检测法律法规介绍

2-技术人员SP构如何快速反应起飞检测

3-PDF体系如何快速反应起飞检测

4-制造体系如何快速反应起飞检测

5-材料体系如何快速反应起飞检测

6-迎检需注意的这两项点

—取而代之版 GMP 审核现实生活里突发关键问题的快速反应控制措施（检测现实生活陪同与可否）

—取而代之版 GMP 检测员认为不相一致的关键问题及补救方法

—药剂具体加工厂检测项目的缺陷

—检测里细节及关键问题与补救方法

—查实关键问题沟通及整改与与此具体重构

—检测现场管理学关键问题摘要注意细则

—管理学领域专家训练重构

—基于风险说明的观察项打分

第二天

1-恒星质量体系如何快速反应起飞检测

2-实验室如何快速反应起飞检测

3-验证如何快速反应起飞检测

4-二合一审核检测取而代之要求

5-理论上评价核查取而代之要求

6-数据集可靠性重构及如何谒见起飞检测

—当前监管要求重构

—主要审核缺陷和整改预防控制措施与此具体分析

—自旋数据集和数据集回顾重构

—实施数据集完整性的重点、在实践里及这两项控制措施重构

—在实施数据集完整性里的常见共同点关键问题分析

7.大企业自检里应注意的这两项细则

三、参会对象

受雇药剂制造、研究与应用的制药大企业具体管理学技术人员；药剂制造大企业负责加工厂、设施、设备的工程施工技术技术人员及监管技术人员、恒星质量监管技术人员、验证技术人员、制造部门主任、车间主任及有关技术技术人员，制造大企业恒星质量主任。

四、全会所述

1、假说教导，实例分析, 专刊讲授, 互动答疑

2、讲学嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部训练课程者由里国炼油大企业监管协会医药炼油管理学委员会颁予训练许可证

4、大企业所需 GMP内训和指导，特地与筹备委员会组联系

五、全会经费

筹备委员会费：2200 元/人（经费则有筹备委员会费、资料费、学分许可证等）。食宿统一安排，经费自理

六、联系方式

电 衹：010-88282580 手 SP：13718801343 （微信实时）

联 系 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华